国内买球的正规网站有哪些

EN
当前位置: 首页 > 新闻资讯 > 行业新闻

中药配方颗粒质量控制

2020-9-24 10:44:50

1.中药配方颗粒与中成药有什么区别?

中药配方颗粒是供中医临床配方使用,可根据中医处方灵活加减。是单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成,又称“免煎中药”。

中成药则组方固定,功能主治、用法用量明确。

2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的?

(1)相对稳定药材产地及采收季节

根据我国中药材种类繁多,资源丰富,来源复杂,品种混淆等特点及实际用药现状。有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收季节的质量情况进行调查,检验分析和评价,以相对固定常用药材的品种、产地和采收季节,保证产品的质量稳定。如新疆紫草(Radix Arnebiae)和紫草(Radix Lithospermi)都作为紫草使用,紫草素及其衍生物含量紫草约为1%,新疆紫草为其3倍。新疆紫草质量好,因此确定紫草用药品种为新疆紫草。丹参含水溶性成分(丹参素、原儿茶醛)及脂溶性成分(丹参酮IIA、隐丹参酮)均有抗心肌缺血的作用,考察丹参药材质量应以水溶性成分、脂溶性成分两个指标综合评价。我们从四川、山东、江苏、河北、浙江等地选购样品分析表明,山东产丹参质量较好,经综合评定确定山东为丹参药材采购地。

通过长期的用药调查及质量比较分析,对常用药材确定了采购区域。如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉竹、黄芪、党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙参、丹参。华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。

(2) 制订药材及饮片的企业内控质量标准

依据中国药典及相关药材标准,结合产品特性,建立中药材及饮片的内控质量标准。主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季节,明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标保持稳定。中药所含成分非常复杂,其质量把关不能仅仅依赖于对一、二个成分的控制、而是要整体把关。如云南文山三七,内控要求增加了30-80头规格项,白芷规格36-50支。当归为甘肃产,醇溶性浸出物不得少于50.0%,挥发油不得少于0.5%。黄芪采购品种为内蒙黄芪,二年生(主根长不低于30cm,中部直径不低于1cm),浸出物不低于18.0%,含黄芪甲苷不得少于0.05%。全蝎要求色鲜,个体完整,水分小于30%,盐分小于5.0%。

(3) 扩大现代分析技术在药材鉴定中的应用

药材鉴定工作主要是药材真实性鉴定,纯度鉴定、品质优良度检定。中药材来自于天然,其品种来源复杂,同名异物、同物异名、地方习惯用药,代用品、伪品,加之盲目引种,种植不规范,滥采滥挖、滥施化肥农药等,致使药材发生变异,药材鉴别难度增加。多年来我们一直探索扩大理化鉴别,特别是色谱、光谱技术鉴别中药材。《中国药典》2005年版一部对现代分析技术也扩大了应用范围。一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项,用于含量测定的为45项;高效液相色谱法用于含量测定的品种479种,涉及518项;气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种。我们承担的国家“十五”重大科技专项“广佛手等7味配方颗粒质量标准的示范研究”中,化橘红道地性薄层色谱鉴别图显示,广东化州产化州柚有一香豆素化合物呈亮黄色荧光斑点,广西、湖南产柚则没有这个斑点,以此区别;采用HPLC色谱分析,它们之间具有相似性,有2个峰存在明显差异,可作为鉴别和质量控制的依据。

3.中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的?

明代陈嘉漠在其《本草蒙筌》中指出“凡药制造,贵在适中,不及则功效难求,太过则气味反失”。中药炮制为历代人们所重视,工序虽繁,决不可省人工。

依据传统炮制经验,结合现代炮制研究成果,逐步建立了公司的《中药材炮制工艺规程》及炮制岗位操作法(SOP)。如鸡内金、琥珀、乳香、没药、五灵脂及种子类药易混入较多砂子,川芎、重楼等易粘附泥沙,夏枯草、金银花等易混入枝叶梗等非药用部位。净选时都必须清除杂质,分离去除非药用部位。

药材切片前清洗也要根据不同药材,采取不同的方法。如槟榔的有效成分槟榔碱能溶于水,苦参中的苦参碱能溶于冷水,因此应尽量缩短与水接触的时间,采取水泡多润的方法,以免影响疗效。

醋炒延胡索,先将原药材洗净,粉碎至10-16目颗粒大。100kg药材用醋25kg,拌匀,至醋吸尽后,用文火炒干,取出放凉。蜜炙甘草、黄芪、款冬花等必须严格按规定使用炼蜜。蜜炼至金黄,手捻之较生蜜粘性略强为度。

4.中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的?

公司严格按照GMP管理,建有三级质量监督管理网络,质量管理部下设质量保证室(QA)和质量检验室(QC)。

质量保证室配备有专门的质量管理人员,负责对配方颗粒的生产全过程进行监控。首先,对原料、辅料、包装材料的选购进行监控,所有物料必须从经过质量管理部审计合格的供应商处购入,按本公司内控质量标准检验合格后方可用于生产;其次,配方颗粒生产过程中的每一道工序、每一个质量监控点都有专门的QA人员进行全程监控。在QA严密监控下,不合格物料不准用于生产,不合格中间产品不能进入下一道工序,不合格成品不准出入库、销售。

质量检验室(QC)负责所有物料、中间产品、成品的检测,并将检测结果及时通知QA,使QA监控能更顺利、更有效地进行。

5.中药配方颗粒的包装是如何选取的?

中药配方颗粒采用药用复合膜包装材料四面封包装,类似“三明治”结构,即外层为铝箔,中间为塑料,内层也是铝箔。这样的封装具有外表美观、卫生安全、密封性能好等优点,是目前国际上比较先进的一种包装类型,完全符合药品包装要求。

另外,包装技术还体现在装量的精确性、稳定性上,中药配方颗粒的装量精度为0.1克。

6.什么是中药指纹图谱?

中药指纹图谱是指中药经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。在一定范围内,中药指纹图谱能基本反映中药全貌,使其质控指标由原有的对单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质的检测,实现对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制,使中药质量达到稳定、可控,确保中医临床疗效的稳定,并使中药研究更符合祖国医学的整体观念,有的学者将其称之为“中药质量控制的里程碑”。

指纹图谱是以各种光谱、波谱、色谱等技术为依托的又一种质量控制模式。指纹图谱不强调个体的绝对唯一性(个体特异性),而强调同一药材群体的相似性,即物种群体内的唯一性(共有特征性)。与传统质量控制模式的区别在于:指纹图谱是综合地看问题,也就是强调化学图谱的“完整面貌”即整体性,反映的质量信息是综合的;由于植物药的次生代谢产物,即各种化学成分天然潜在的不稳定性,如同日常许多:窒笠谎,它的化学指纹图谱具有无法精密度量的:。“整体性”和“:浴笔侵肝仆计椎幕臼粜,指纹图谱的相似性是通过其基本属性来体现的。指纹图谱分析强调准确的辨认,而不是精密的计算,比较图谱强调的是相似,而不是相同。在不可能将中药复杂成分都搞清楚的情况下,指纹图谱的作用是反映成分复杂的中药内在质量的均一性和稳定性。

中药指纹图谱可以定义为“是一种综合的、可量化的鉴别手段,是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。整体性和:允撬幕臼粜。指纹图谱应满足专属性、重现性和实用性的技术要求”。

在国外,指纹图谱已列入FDA植物药产品工业指南(2000年草案稿)、WHO草药评价指南(1996年)以及英国草药药典(1986)、印度草药药典(1998)、美国草药药典(1999-2001,Monographs)。要求草药制剂生产商提供半成品的指纹图谱以保证其品种的真实性和产品的指纹图谱以证明其批间产品质量的一致性和稳定性。国外许多对于指纹图谱的研究已进入高级阶段,开展了指纹图谱与药效的相关性研究,建立了中药理论和新药开发的研究体系和模式。

7.为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准?

采用指纹图谱技术建立中药配方颗粒的质量标准和控制中药配方颗粒产品品质,具有真实性、稳定性和一致性,解决了600余种中药配方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重大技术问题。

8.中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?

中药的有效成分或指标成分绝大多数品种还不是很清楚,因此,大多数中药配方颗粒品种是采用薄层色谱图进行鉴别,采用薄层色谱鉴别时,均采用对照药材或经鉴定合格的法定药材,与成品同法处理后作为对照药材溶液,进行薄层色谱鉴别。

有效成分明确的品种采用了含量测定法,如人参配方颗粒、大黄配方颗粒、葛根配方颗粒、黄连配方颗粒、虎杖配方颗粒、青黛配方颗粒等。

9.中药配方颗粒的有效期有多长?如何制定的?

中药配方颗粒有效期为三年。

药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变,如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。 微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变。化学稳定性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变,主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。

中药配方颗粒有效期的制订,首先是进行产品影响因素及加速试验考察,然后进行室温留样考察。

影响因素试验,是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性,卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出,新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境下放置,在此期间作若干次取样,观测它们的外观、含量及某些有关质量指标(如作降解产物查外,制剂还应根据不同剂型选下考察项目)的变化。试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。目的是了解该药品的固有性质,并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件。

加速试验,此法是对药品在短时间内施加强应力,促使药物加速发生反应,然后可按一定的方法,推测计算其有效期。由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力。

室温留样考察,即将样品按出厂包装,置常温留样室中,分时段取样测定,观测其质量指标的变化。经三年考察无明显变化的,仍应继续考察,以提供稳定性详细资料。经考察研究,对不稳定的药品,通过研究制订保存条件及有效期。



上一篇:中药配方颗粒生产工艺技术

下一篇:中药配方颗粒临床应用

优一官方微信
  • 地址:江苏省常州市武进区西太湖科技产业园锦华路11号
  • 电话:13775618490?
  • 邮箱:yoyimachinery@sina.com
版权声明 | 联系电话:13775618490?????备案号:苏ICP备18011541号
Copyright ? 2018-2028 国内买球的正规网站有哪些. All Rights Reserved ????技术支持:常州云计算??统计代码:
国内买球的正规网站有哪些-搜狗指南